全球首款口服粪便微生物药物上市

4月29日消息，当地时间26日，美国FDA（美国食品药品监督管理局）官网宣布：全球首款口服粪便微生物药物Vowst（SER-109）获批。这款药物由美国公司Seres Therapeutics研发，主要用于接受过抗生素治疗的18岁以上成人艰难梭菌感染（CDI）复发预防。

据了解，艰难梭菌感染是美国最常见的医疗相关感染之一，每年导致15000至30000人死亡。某些情况下，如服用抗生素治疗感染后，病人肠道微生物的平衡发生改变，艰难梭菌会繁殖并释放毒素，有可能导致腹泻、腹痛和发烧。

在Vowst之前，对于经常复发艰难梭菌感染的病人，一般采用结肠镜移植粪便微生物群来平衡病人体内的肠道微生物群落。

Vowst是由健康合格的人捐赠的粪便制成。粪便经乙醇处理过后，剩下的厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子可以影响艰难梭菌疾病的发生。在1b期的临床试验中，有86.7%的患者达到试验主要终点。

FDA公告显示，Vowst是全球首款口服粪便微生物疗法，给药方案是每天口服四粒胶囊，连续三天口服。在当地时间4月27日举行的投资者电话会议上，Seres披露Vowst的价格为每疗程1.75万美元（约合人民币12万元）。

Vowst完成了标准化的药物生产流程，打开了微生物疗法的一扇门，可以为其它相关的疗法提供借鉴。