万艾可13年专利之争：国产伟哥抢食百亿蛋糕

　　21世纪网讯 2014年5月份辉瑞万艾可（俗称伟哥）在中国专利到期，这意味着其占据中国市场一半以上的市场份额将被国内药企分食。

　　近日，白云山(600332,股吧)等十余家药企都“春心萌动”，准备干场“硬仗”。7月31日，白云山公告其伟哥产品片剂生产注册批件已经走到审批完毕待制证的状态，其在市场是首发的呼声最高。

　　与此同时，白云山等企业或将报长达13年的“一箭之仇”。因为当时白云山等药企已投入上千万资金进行伟哥研发多年，而专利却被辉瑞伟哥抢得，并且申诉无效。

　　不过，在业内人士看来，申请伟哥的诸多国内药企是否能撼动万艾可市场地位、谁将成为最大的赢家，还有待市场考验，不过，若仿制药有效性存在差异还是会影响其市场占有率。

　　13年专利“积怨”

　　专利保护期，是指专利被授予权利后，得到专利保护的时间期限。1994年，辉瑞公司便向国家知识产权局申请万艾可的用途专利，2001年获得为期20年（1994年至2014年）的专利授权。

　　辉瑞与白云山等国内药企的专利恩怨要追溯至十余年前。

　　1991年，辉瑞公司科研团队在研发一种治疗心脏病的药物时，意外地发现这种药物用于治疗男性勃起障碍症疗效更有效。

　　1998年3月，以西地那非为主要成分的治疗男性性功能障碍（下称ED）的药物万艾可在美国被当作处方药出售。随后万艾可在多个国家及地区先后上市，并且此后每年为辉瑞公司带来超过10亿美元的销售收入。

　　中国也是辉瑞瞄准的大市场。但当时很多舆论认为万艾可或被当作春药滥用，国家相关部门对ED的应用方式也没作出定论。

　　1999年底，国家药监局发文要求对万艾可的开发研究和生产销售按麻醉药品管理，同时停止受理新申报。

　　经过多次斡旋，2000年6月，万艾可终于获准在中国上市。但国家药监局对其严格要求，如只允许二级以上资质的销售代理商进行销售，而且处方必须经县市级以上医院相关科室主任医师以上医生开出。

　　在辉瑞万艾可踏入中国并申请专利之时，国内一些药企也在进行伟哥的研究，并且投入了上千万的研究经费。若万艾可专利申请获批，那么前期大量研发将打水漂。

　　碰巧，2000年11月，英国高等法院否决了辉瑞长达9年的万艾可应用专利权。否决的理由是该专利不具有创造性。因为在辉瑞提出万艾可应用专利申请日之前，已经有多篇文献表达过该活性成分具有治疗男性勃起障碍这一作用。

　　因万艾可说明书存硬伤，其在欧洲的专利申请受挫，这使得中国药企看到了希望，要求国家药监局尽快批准国产药品上市，并且不要批准万艾可在中国申请专利。

　　这些诉求得到了国家相关部门的呼应。2001年2月，国内十几家企业申报的“类伟哥”产品获准临床试验。但事与愿违，药企的类伟哥产品未达预期。

　　2001年9月19日，中国国家知识产权局授权并公告了万艾可活性成分西地那非的用途专利。

　　眼看着即将到嘴的肥肉吃不着，国内药企心有不甘。根据中国《专利法》规定，自公告之日起的一年内，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合专利法有关规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。

　　于是，白云山制药联合其他11家药企及一位自然人组成联盟，向国家知识产权局提出异议，要求宣告万艾可专利无效，“万艾可专利存在技术方案公开不充分、缺乏创造性等3个缺陷”。